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Discussione: News dalla FDA

  1. #1
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    Predefinito News dalla FDA

    Anche se non ho capito bene di che si tratta. Comunque nulla di buono, a quanto pare. Qualche anima pia che capisce bene quello che legge GrimmGreen direttamente dal sito della FDA e che traduca quanto meglio possibile?



    25/03/2010: prima esig. 14/04/2010: ultima analogica. Ho speso in e-sig, e-liquid e materiale vario ben € 808,22

  2. #2
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    Non credo si tratti di buone notizie. Vediamo se Our ci fa un breve riassunto.

  3. #3
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    Citazione Originariamente Scritto da DreamlikeMoon
    Qualche anima pia che capisce bene quello che legge GrimmGreen direttamente dal sito della FDA e che traduca quanto meglio possibile?
    ournatureeeeeeee!!!

    EDIT: Io ci ho capito solo fucking e shit!!!
    Ultima modifica di jasonv06; 10-09-2010 alle 00:46
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  4. #4
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    Dalle prime parole credo che legga questo:

    FDA acts against 5 electronic cigarette distributors
    Agency cites unsubstantiated claims, poor manufacturing practices

    The U.S. Food and Drug Administration today issued warning letters to five electronic cigarette distributors for various violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) including unsubstantiated claims and poor manufacturing practices.

    Also today, in a letter to the Electronic Cigarette Association, FDA said the agency intends to regulate electronic cigarette and related products in a manner consistent with its mission of protecting the public health. The letter outlines the regulatory pathway for marketing drug products in compliance with the FDCA.

    For a drug product to gain FDA approval, a company must demonstrate to the agency that the product is safe and effective for its intended use. The company must also demonstrate that manufacturing methods are adequate to preserve the strength, quality and purity of the product.

    “FDA invites electronic cigarette firms to work in cooperation with the agency toward the goal of assuring that electronic cigarettes sold in the United States are lawfully marketed,” the letter to the association read.

    FDA has determined that the electronic cigarette products addressed in the warning letters to the distributors, and similar products, are subject to FDA regulation as drugs. Under the FDCA, a company cannot claim that its drug can treat or mitigate a disease, such as nicotine addiction, unless the drug’s safety and effectiveness have been proven. Yet all five companies claim without FDA review of relevant evidence that the products help users quit smoking cigarettes.

    The companies receiving warning letters today are: E-CigaretteDirect LLC, Ruyan America Inc., Gamucci America (Smokey Bayou Inc.), E-Cig Technology Inc. and Johnson’s Creek Enterprises LLC.

    Certain companies received warning letters for additional reasons. For example, E-Cig Technology markets drugs in unapproved liquid forms, such as tadalafil, an erectile dysfunction drug, and rimonabant, a weight loss drug that has not been approved for use in the United States. These liquid pharmaceuticals are designed to refill cartridges used in e-cigarettes so that the drugs can be vaporized and inhaled.

    The FDA cited Johnson Creek Enterprises, which markets Smoke Juice, a liquid solution used to refill depleted cartridges in e-cigarettes, for several significant deficiencies in its manufacturing processes, including failure to establish quality control and testing procedures required under the FDCA.
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  5. #5
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    dice che la fda ha riscontrato delle violazioni alle proprie norme da parte di produttori di ecig riguardanti sopratutto i bassi standard di produzione, ma non fa nomi e non dice nulla di specifico

  6. #6
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    leggendo questo documento sembra che la fda inviti i produttori a collaborare per garantire la qualità dei prodotti, esce poi la vecchia questione del prodotto per smettere di fumare.
    Ultima modifica di fudo; 10-09-2010 alle 00:57

  7. #7
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    The U.S. Food and Drug Administration today issued warning letters to five electronic cigarette distributors for various violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) including unsubstantiated claims and poor manufacturing practices.

    Also today, in a letter to the Electronic Cigarette Association, FDA said the agency intends to regulate electronic cigarette and related products in a manner consistent with its mission of protecting the public health. The letter outlines the regulatory pathway for marketing drug products in compliance with the FDCA.

    For a drug product to gain FDA approval, a company must demonstrate to the agency that the product is safe and effective for its intended use. The company must also demonstrate that manufacturing methods are adequate to preserve the strength, quality and purity of the product.

    “FDA invites electronic cigarette firms to work in cooperation with the agency toward the goal of assuring that electronic cigarettes sold in the United States are lawfully marketed,” the letter to the association read.

    FDA has determined that the electronic cigarette products addressed in the warning letters to the distributors, and similar products, are subject to FDA regulation as drugs. Under the FDCA, a company cannot claim that its drug can treat or mitigate a disease, such as nicotine addiction, unless the drug’s safety and effectiveness have been proven. Yet all five companies claim without FDA review of relevant evidence that the products help users quit smoking cigarettes.

    The companies receiving warning letters today are: E-CigaretteDirect LLC, Ruyan America Inc., Gamucci America (Smokey Bayou Inc.), E-Cig Technology Inc. and Johnson’s Creek Enterprises LLC.

    Certain companies received warning letters for additional reasons. For example, E-Cig Technology markets drugs in unapproved liquid forms, such as tadalafil, an erectile dysfunction drug, and rimonabant, a weight loss drug that has not been approved for use in the United States. These liquid pharmaceuticals are designed to refill cartridges used in e-cigarettes so that the drugs can be vaporized and inhaled.

    The FDA cited Johnson Creek Enterprises, which markets Smoke Juice, a liquid solution used to refill depleted cartridges in e-cigarettes, for several significant deficiencies in its manufacturing processes, including failure to establish quality control and testing procedures required under the FDCA.

    La FDA ha indirizzato lettere di avviso a 5 distributori di e-sig in seguito ad alcune violazioni della FDCA, tra le quali diffusione di notizie infondate e scarsa qualità costruttiva.

    Inoltre oggi, in una lettera alla Associazione Sig Elettroniche, la FDA dichiara l'intenzione di regolamentare tali prodotti nell'obiettivo di difendere la salute pubblica. La lettera sottolinea quello che è il giusto percorso per poter commercializzare simili prodotti in accordo con i criterii della FDCA.

    Una compagnia deve dimostrare, al fine di ottenere l'approvazione FDA, che il prodotto è sicuro e atto a perseguire lo scopo proposto. Deve altresì dimostrare che i metodi di produzione sono sufficienti a preservare la qualità del prodotto in ogni aspetto.
    FDA invita le ditte di ecig a cooperare con l'Agenzia per assicurare che le ecig vendute in USA siano commercializzate nel rispetto della legge.
    FDA ha determinato che le esig e similari cono soggette alle leggi della FDA come le medicine.
    Alla luce delle regole FDCA una ditta non può asserire che il suo prodotto è in grado di trattare o mitigare una malattia come la dipendenza da nico a meno che l'innocuità per la salute e l'efficacia del prodotto siano state provate. Le 5 compagnie asseriscono senza riscontro di evidenza che i prodotti in questione aiutano i fumatori a smettere.

    Le compagnie sono:E-CigaretteDirect LLC, Ruyan America Inc., Gamucci America (Smokey Bayou Inc.), E-Cig Technology Inc. and Johnson’s Creek Enterprises LLC.
    In alcuni casi ci sono ulteriori ragioni per la lettera ricevuta. x es, la E-Cig Technology commercializza sostanze in forma liquida non consentita come il tadalafil (un farmaco contro la disfunzione erettile) e il rimonabant, farmaco usato per perdere peso e non approvato in USA. Questi prodotti la compagnia li usa nei liquidi di ricarica.

    Per quanto riguarda invece Johnson Creek Enterprise (Smoke Juice), l'accusa è di vari aspetti deficitari nel processo produttivo del liquido, tra i quali la mancata sottoposizione dei prodotti ai test qualitativi richiesti dalla FDA

  8. #8
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    P.S. Nel post precedente ho linkato il testo e la mia traduzione, ma nella fretta non ho introdotto una visibile separazione tra i due testi...

  9. #9
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    beh alla fine non mi sembra niente di insensato... che ne pensate?

    ha già speso 1600 euriiiii in hardware e liquidi
    Fasi del neo svapatore by sturusu:
    1) vabbè proviamo pure questa
    2) azz funziona!!
    3) sindrome ordinativo-compulsiva
    4) sindrome rappresentante avon
    5) fase polemica con chi è scettico
    6 e ultima) io svapo e me ne fotto!



  10. #10
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    Ho dato una scorsa alla documentazione in inglese. Si parla come detto sopra di qualità, di liquidi e di smettere o non smettere di fumare con le esig. Andando a guardare le lettere inviate direttamente ai produttori si legge che le accuse spesso sono circostanziate ovvero riportano spot publicitari e manuali di istruzioni per evidenziare casi di publicità ingannevole.

    La cosa più sconcertante è quella alla ditta che mette farmaci negli e-liquidi come il Cialis. Questa è brutta bene. Già in passato ci fu chi paventò un uso della esig per assumere sostanze e questi vendono liquidi con il cialis. Fra l'altro leggendo bene sembra che non fosse manco così buono sto cialis.
    http://img222.imageshack.us/img222/1195/190x128mo7.jpg

    " (parlando del figlio di un anno) Tiene sempre gli occhi aperti, sai, ci osserva sempre; qualche volta tu stai a guardarlo e ti rendi conto che sta imparando una cosa nuova... è come assistere ad un miracolo." (The Family man).

    La guida per chi inizia - I negozi testati dalla comunità - Dedicato a chi comincia- Usa il tasto cerca prima di chiedere

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