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Discussione: 19 dec - Nicotine Contain Products EU Directive

  1. #1
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    Predefinito 19 dec - Nicotine Contain Products EU Directive

    Some time ago we talked about an UE directive to ban SNUS (except Sweden), cigarette tobacco flavouring, and cigarette pack shape standardising etc.


    In the same draft there is an article about Nicotine Content Products and Nicotine Replacement Therapy.


    According to this draft NCP must be classified NRP (medical product) when the maximum peak of nicotine in plasma concentration reach 4mg/ml

    Maybe @mordr3d can explain which nicotine concentration, in e-liquid obviously, needs to reach this peak


    follow the draft extract


    3.7 Nicotine containing products (NCP)



    NCP fall outside the scope of Directive 2001/37/EC and Member States have so far taken different regulatory approaches to address these products, including regulating them as medicinal products, applying certain provisions that are used for tobacco products or having no specific legislation.




    The proposal stipulates that NCP that either have a nicotine level exceeding 2mg, a nicotine concentration exceeding 4mg per ml or whose intended use results in a mean maximum peak plasma concentration exceeding 4 mg per ml may be placed on the market only if they have been authorised as medicinal products on the basis of their quality, safety and efficacy, and with a positive risk/benefit balance. NCP with nicotine levels below this threshold can be sold as consumer products provided they feature an adopted health warning. The nicotine threshold identified in this proposal has been established by considering the nicotine content of medicinal products (Nicotine Replacement Therapies, NRTs) for smoking cessation which have already received market authorisation under the medicinal products' legislation.




    The proposal removes current legislation divergence between Member States and the differential treatment between Nicotine Replacement Therapies and Nicotine Containing Products, increases legal certainty and consolidates the on-going development in Member States. It also encourages research and innovation in smoking cessation with the aim of maximising health gains. Given the novelty and rapid increase of the NCP market as well as their addictive and toxic character there is an urgency to act, before more people—unaware of the content and effects of these products—inadvertently develop a nicotine addiction.




    Where NCP below the identified threshold are allowed, the labelling requirement set out in this proposal will better inform consumers about the health risks associated with the products.
    sarei sicuramente indisciplinato se il mio ruolo lo concedesse

  2. I seguenti User ringraziano:


  3. #2
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    Citazione Originariamente Scritto da Lonegunman Visualizza Messaggio
    Some time ago we talked about an UE directive to ban SNUS (except Sweden), cigarette tobacco flavouring, and cigarette pack shape standardising etc.


    In the same draft there is an article about Nicotine Content Products and Nicotine Replacement Therapy.


    According to this draft NCP must be classified NRP (medical product) when the maximum peak of nicotine in plasma concentration reach 4mg/ml

    Maybe @mordr3d can explain which nicotine concentration, in e-liquid obviously, needs to reach this peak


    follow the draft extract


    3.7 Nicotine containing products (NCP)



    NCP fall outside the scope of Directive 2001/37/EC and Member States have so far taken different regulatory approaches to address these products, including regulating them as medicinal products, applying certain provisions that are used for tobacco products or having no specific legislation.




    The proposal stipulates that NCP that either have a nicotine level exceeding 2mg, a nicotine concentration exceeding 4mg per ml or whose intended use results in a mean maximum peak plasma concentration exceeding 4 mg per ml may be placed on the market only if they have been authorised as medicinal products on the basis of their quality, safety and efficacy, and with a positive risk/benefit balance. NCP with nicotine levels below this threshold can be sold as consumer products provided they feature an adopted health warning. The nicotine threshold identified in this proposal has been established by considering the nicotine content of medicinal products (Nicotine Replacement Therapies, NRTs) for smoking cessation which have already received market authorisation under the medicinal products' legislation.




    The proposal removes current legislation divergence between Member States and the differential treatment between Nicotine Replacement Therapies and Nicotine Containing Products, increases legal certainty and consolidates the on-going development in Member States. It also encourages research and innovation in smoking cessation with the aim of maximising health gains. Given the novelty and rapid increase of the NCP market as well as their addictive and toxic character there is an urgency to act, before more people—unaware of the content and effects of these products—inadvertently develop a nicotine addiction.




    Where NCP below the identified threshold are allowed, the labelling requirement set out in this proposal will better inform consumers about the health risks associated with the products.
    Grazie...sulla fiducia
    Ma...che è?
    Nel senso: è una proposta inviata a qualche ente europeo (non credo, difficilmente potrebbero identificare mordr3d ), un thread postato su ECF, o...?
    "Using non-combustible nicotine products does not increase mortality risk above that of never-smokers."
    (ACSH - American Council on Science and Health) - Thanks @Pat71

  4. #3
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    opps, scusa, in sovrapensiero l'ho scritto io in inglese, ripeto qui in italiano

    Qualche tempo fa abbiamo parlato di una direttiva UE sul divieto dello snus (ad eccezione della Svezia), aromatizzanti del tabacco di sigarette sigarette, e standardizzazione della forma e aspetto dei pacchetti di sigarette di sigarette


    Nella stessa bozza c'è un articolo sui prodotti contenenti di nicotina e prodotti per terapia sostitutiva con nicotina.


    Secondo questa bozza i prodotti contenenti nicotina devono essere classificato terapia sostitutiva (prodotto medico) quando il picco massimo di nicotina in concentrazione plasmatica raggiungere 4mg/ml


    Forse @mordr3d in grado di spiegare che concentrazione di nicotina deve avere l'e-liquid per raggiungere questo picco




    segue estratto della bozza

    ---------- Post added at 14:58 ---------- Previous post was at 14:57 ----------

    non traduco la bozza
    sarei sicuramente indisciplinato se il mio ruolo lo concedesse

  5. #4
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    adottata la direttiva UE questo è il comunicato stampa in italiano EUROPA - PRESS RELEASES - Press Release - Prodotti del tabacco: avvertenze relative alla salute di maggiori dimensioni e divieto di aromi forti all'orizzonte

    per la parte che ci riguarda:


    • Ampliamento del campo di applicazione della direttiva - I prodotti contenenti nicotina (ad esempio le sigarette elettroniche) al di sotto di una determinata soglia di tale sostanza sono ammessi sul mercato, purché rechino avvertenze relative alla salute; al di sopra di detta soglia, tali prodotti sono consentiti solo se autorizzati come medicinali, ad esempio nelle terapie sostitutive della nicotina. Le sigarette a base di erbe devono recare avvertenze relative alla salute.
    • Vendite a distanza transfrontaliere - Si prevedono una notifica per i rivenditori via Internet e un meccanismo di verifica dell'età per garantire che i prodotti del tabacco non siano venduti a bambini e adolescenti.
    • Traffico illecito - Sono previsti un sistema di tracciabilità e rintracciabilità ed elementi di sicurezza (ad esempio ologrammi) per garantire che nell'UE siano venduti soltanto i prodotti conformi alla direttiva.

    sarei sicuramente indisciplinato se il mio ruolo lo concedesse

  6. #5
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    Predefinito R: 19 dec - Nicotine Contain Products EU Directive

    Della serie: facciamo una vagonata di scorta da inawera perché sta per finire la pacchia?

    Inviato dal mio NexusHD2 con Tapatalk 2

  7. #6
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    non la vedrei così: "whose intended use results in a mean maximum peak plasma concentration exceeding 4 mg per ml may be placed on the market only if they have been authorised as medicinal products" cioè i prodotti che danno un picco di 4 mg/ml di concentrazione plasmatica, io non ho idea a che concentrazione di nicotina nei liquidi si possa riferire questo dato


    sarei sicuramente indisciplinato se il mio ruolo lo concedesse

  8. #7
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    Io ci capisco poco
    comunque
    https://docs.google.com/viewer?a=v&q...pjlAG6tMtz49Mw

    cito
    Per aiutare i fumatori a ridurre il consumo di sigarette sono stati ideati anche particolari inalatori di nicotina e fin dal 1997 è stata approvata la loro commercializzazione in USA.Questi inalatori consentono di iniettare in bocca vapori conteneti nicotina. In questo modo la sostanza viene assorbita direttamente attraverso la mucosa orale e in parte nella gola, mentre meno del 5 % della dose rilasciata arriva fino alle basse vie respiratorie.
    La quantità di nicotina assorbita dopo circa 80 inalazioni profonde in 20 minuti è circa 4 mg (63) e le concentrazioni plasmatiche di picco si osservano dopo circa 15 minuti dall’inalazione (Cmax = 6 ng/ml dopo una singola inalazione di Nicotrol Inhaler) perché il passaggio della sostanza attraverso la mucosa orale è relativamente lento e questo impedisce il raggiungimento delle alte concentrazioni arteriose che si hanno durante il fumo di sigaretta.
    Le concentrazioni plasmatiche di nicotina osservate in soggetti che fanno liberamente uso di inalazioni sono comprese tra 6 e 8 ng/ml e sono quindi circa un terzo delle concentrazioni osservate in soggetti fumatori (63).

  9. #8
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    "Le concentrazioni plasmatiche di nicotina osservate in soggetti che fanno liberamente uso di inalazioni sono comprese tra 6 e 8 ng/ml e sono quindi circa un terzo delle concentrazioni osservate in soggetti fumatori"

    Non ha nessun senso, se non ci dice la concentrazione di nicotina del liquido usato...

  10. #9
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    Predefinito R: 19 dec - Nicotine Contain Products EU Directive

    Ha senso perché si tratta di nanog che sono due unita di misura inferiore ai mg citati e quindi 1/10^6 volte meno dei limiti citati dal draft

    Quindi indipendentemente dal liquido usato la concentrazione massima rilevata

    inviato usando il mio droide
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  11. #10
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    A me sembra un'ottima notizia in senso "politico", perché riconosce implicitamente alla nicotina (di per sé sola, come nelle ecig) una possibile funzione terapeutica sostitutiva del tabacco. Penso che in pratica, anche in Italia, sarà difficile accorpare le ecig con nicotina alle sigarette analogiche e relegarne la vendita ai soli tabaccai.

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